Vaccino Pfizer 5-11 anni, via libera dell’Ema. Con l’ok dell’agenzia europea del farmaco arrivano anche dati e informazioni su efficacia, sicurezza e effetti collaterali. Oggi il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’ente regolatorio Ue ha infatti raccomandato di concedere un’estensione per Comirnaty di Pfizer/BioNTech dopo l’approvazione dai 12 anni in su. Ma cosa recita e il bugiardino e quali potrebbero essere gli effetti collaterali? Quale sarĂ la dose? A rispondere è la stessa Agenzia Europea del farmaco.Â
Nei bambini di etĂ compresa tra 5 e 11 anni – ricorda l’agenzia – la dose da somministrare sarĂ inferiore a quella utilizzata nelle persone di etĂ pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 µg). Come nel gruppo d’etĂ piĂą avanzata, il vaccino viene inoculato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di 3 settimane l’una dall’altra.Â
Il Comitato per i medicinali a uso umano Chmp dell’Agenzia europea del farmaco Ema “ha concluso che i benefici” del vaccino anti-Covid Comirnaty di Pfizer/BioNTech “nei bambini di etĂ compresa tra 5 e 11 anni superano i rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid grave”. Â
La raccomandazione – spiega l’Ema – si è basata sull’esame dei dati disponibili. Nel dettaglio, “uno studio principale su bambini di 5-11 anni ha mostrato che la risposta immunitaria a Comirnaty somministrato a una dose piĂą bassa (10 µg) in questo gruppo d’etĂ era paragonabile a quella osservata con la dose piĂą alta (30 µg) in pazienti di etĂ compresa tra 16 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2)”. L’efficacia di Comirnaty – ricorda l’agenzia – è stata calcolata in quasi 2mila bambini di etĂ compresa tra 5 e 11 anni, che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo (un’iniezione fittizia). Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino, tre hanno sviluppato Covid rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. “Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid sintomatico (sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%)”.Â
Gli effetti indesiderati piĂą comuni in questa fascia d’etĂ “sono simili a quelli osservati nelle persone di etĂ pari o superiore a 12 anni”, conferma l’Ema. Includono dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, arrossamento e gonfiore al sito di iniezione, dolore muscolare e brividi. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. “La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti continueranno a essere monitorate attentamente” mentre questo prodotto viene utilizzato nelle campagne di vaccinazione degli Stati membri, “attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’Ue e gli studi in corso e quelli aggiuntivi condotti dall’azienda e dalle autoritĂ europee”, assicura l’ente regolatorio. Una relazione di valutazione, con i dettagli della valutazione Ema sull’uso di Comirnaty nei bambini piccoli, sarĂ pubblicata online sul sito dell’agenzia.Â