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venerdì 30 Luglio 2021

Almirall riceve l’approvazione della Commissione Europea per Klisyri®▼ (tirbanibulin), un trattamento topico innovativo per la cheratosi attinica

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– Klisyri® (tirbanibulin) è un farmaco topico “first in class” che inibisce i microtubuli  indicato per il trattamento della cheratosi attinica (AK) del viso o del cuoio capelluto negli adulti e che agisce attraverso un meccanismo d’azione antiproliferativo selettivo 


– L’approvazione regolatoria di Klisyri® (tirbanibulin) rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della AK grazie al suo breve protocollo di trattamento (un’applicazione al giorno per 5 giorni), alla sua comprovata efficacia e al suo profilo di sicurezza 

– Klisyri® (tirbanibulin) ha raggiunto l’endpoint primario di clearance completa (100%) delle lesioni AK al giorno 57 nelle aree trattate in un numero significativamente maggiore di pazienti rispetto al veicolo,  dimostrando un buon profilo di tollerabilità1
 

– La cheratosi attinica (AK) è una delle diagnosi più comuni fatte dai dermatologi in Europa e la sua prevalenza può essere calcolata intorno al 18% della popolazione europea2,3
 

BARCELLONA, Spagna, 20 luglio 2021 /PRNewswire/ — Almirall S.A. (BME: ALM), società biofarmaceutica multinazionale, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato Klisyri® (tirbanibulin) per il trattamento topico della cheratosi attinica (AK) su viso o cuoio capelluto negli adulti.  

 

Tirbanibulin è un nuovo inibitore topico del microtubulo con un meccanismo d’azione selettivo antiproliferativo che rappresenta un significativo passo avanti nel trattamento della AK grazie alla breve durata di trattamento  (un’applicazione al giorno per 5 giorni), alla sua provata efficacia e al profilo di sicurezza caratterizzato da una buona tollerabilità locale.  

“L’approvazione di Klisyri® rappresenta una svolta per i pazienti affetti da cheratosi attinica in quanto i trattamenti ad oggi disponibili sono per lo più caratterizzati da protocolli di trattamento prolungati e da una tollerabilità non ottimale. Abbiamo ancora una volta dimostrato l’impegno di Almirall nel promuovere valore attraverso innovazione e terapie specifiche con il potenziale di fare una significativa differenza nella vita dei pazienti”, ha dichiarato Gianfranco Nazzi, Chief Executive Officer di Almirall.  

La prevalenza riportata di AK nella popolazione europea è di circa il 18%2,3 e si prevede che la sua incidenza aumenti a livello globale a causa dell’invecchiamento della popolazione, della maggiore esposizione ai raggi UV e dei cambiamenti ambientali.   

“L’AK è la più frequente malattia precancerosa della pelle e si pensa sia sotto-diagnosticata o considerata una semplice alterazione cutanea da esposizione al sole. Trattare la AK è cruciale in quanto potrebbe ridurre l’insorgenza del cancro della pelle in questi pazienti e il futuro peso sociale della malattia. Con tirbanibulin, i pazienti potrebbero migliorare significativamente la loro qualità di vita, grazie ad un trattamento di 5 giorni e limitate reazioni locali al sito di applicazione” ha illustrato Susana Puig, Responsabile del Servizio di Dermatologia dell’Hospital Clinic in Barcelona  

Nel dicembre 2020, il partner di sviluppo di Almirall, Athenex, Inc., ha ricevuto l’approvazione dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la commercializzazione di Klisyri® (tirbanibulin) negli Stati Uniti per il trattamento topico della AK del viso o del cuoio capelluto. Successivamente, nel mese di maggio, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha emesso un parere positivo per l’approvazione di Klisyri® in Europa. 

Inoltre, Almirall ha presentato la documentazione su Klisyri® per l’autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera nel 4° trimestre 2020 e il dossier è attualmente in fase di revisione da parte di Swissmedic. L’azienda ha già presentato il dossier registrativo anche in Gran Bretagna, tramite la procedura di affidamento della decisione della Commissione europea (European Commission Decision Reliance Procedure). 

[1] Blauvelt A, Kempers S, Lain E, et al. Phase 3 Trials of Tirbanibulin Ointment for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):512-520. doi: 10.1056/NEJMoa2024040   

[2] Lucas R, McMichael T, Smith W, Armstrong B. Solar ultraviolet radiation: Global burden of disease from solar ultraviolet radiation: World Health Organization, 2006.   

[3] Worldometer. Population of Europe. 2020. Available at: https://www.worldometers.info/world-population/europe-population/ Accessed: October 2020.   

Logo – https://mma.prnewswire.com/media/1217694/Almirall_Logo.jpg
 

 

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