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lunedì 21 Giugno 2021

Ema, al via revisione su monoclonale Gsk-Vir

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Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato la procedura di revisione ciclica (rolling review) sull’anticorpo monoclonale sotrovimab (noto anche come Vir-7831 e Gsk4182136), sviluppato dalla britannica GlaxoSmithKline e dall’americana Vir Biotechnology, Inc., per il trattamento di Covid-19.  

La decisione – spiega l’ente regolatorio Ue – si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso, che sta valutando la capacità del farmaco di prevenire il ricovero o la morte di pazienti Covid non ospedalizzati. L’Ema precisa di non avere ricevuto tutti i dati, e che al momento è quindi “prematuro trarre conclusioni sul rapporto beneficio-rischio” dell’anticorpo Gsk-Vir. L’agenzia ha comunque iniziato l’analisi della prima serie di risultati, ottenuti da studi di laboratorio e sugli animali, oltre a quelli sulla qualità, e valuterà tutti le informazioni sul prodotto, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena disponibili.  

“La rolling review proseguirà fino a quando non si avranno a disposizione prove sufficienti a sostegno di una richiesta formale di autorizzazione all’immissione in commercio” Aic, riferisce ancora l’Ema, sottolineando che “valuterà se il medicinale rispetta i consueti standard” richiesti “di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non sia possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, la procedura dovrebbe essere più breve rispetto a quella ordinaria, grazie al lavoro svolto durante la revisione ciclica” che esamina i dati a mano a mano che si rendono disponibili.  

Separatamente, conclude l’ente, “è già stata avviata una revisione di sotrovimab per fornire raccomandazioni a livello Ue, con l’obiettivo di supportare le autorità nazionali che potrebbero decidere di impiegare il farmaco per il trattamento di Covid-19 prima dell’Aic.  

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