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giovedì 24 Giugno 2021

Almirall riceve il parere positivo del CHMP per Klisyri® (tirbanibulin), un trattamento topico innovativo per la cheratosi attinica

Da leggere

– Klisyri® (tirbanibulina) è un innovativo inibitore dei microtubuli indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica che agisce attraverso un meccanismo d’azione antiproliferativo selettivo 

–  Il parere positivo si basa sui risultati di due studi clinici “pivotal” di Fase III che hanno dimostrato la remissione completa delle lesioni da cheratosi attinica al controllo previsto al Giorno 57 nelle zone trattate del volto o del cuoio capelluto. Ciò è avvenuto in un numero significativamente superiore di pazienti rispetto al veicolo, a fronte di un favorevole profilo di tollerabilità 

– Con il parere positivo del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), tirbanibulina si avvicina all’approvazione della Commissione Europea, prevista fra circa 60 giorni  

– L’approvazione di Klisyri® (tirbanibulina) da parte dell’EMA rappresenterebbe un importante passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie alla breve durata di trattamento (applicazione una volta al giorno per 5 giorni), alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza  

BARCELLONA, Spagna, 21 maggio 2021 /PRNewswire/ — Almirall S.A. (BME: ALM), società biofarmaceutica multinazionale, ha annunciato oggi che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso il proprio parere positivo per l’approvazione regolatoria di Klisyri® (tirbanibulina), indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto. 

 

Tirbanibulina è un nuovo farmaco “first in class” ad uso topico che inibisce i microtubuli ed è caratterizzato da un meccanismo d’azione antiproliferativo selettivo che rappresenta un importante passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie al breve periodo di trattamento (applicazione una volta al giorno per 5 giorni), alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza, con una tollerabilità locale favorevole.  

La cheratosi attinica è una delle diagnosi più comuni negli ambulatori dermatologici e i dati disponibili suggeriscono che la sua prevalenza si attesta intorno al 18% della popolazione in Europa[1], [2]. Il trattamento è un aspetto fondamentale della malattia, che può degenerare nel carcinoma a cellule squamose (CCS) invasivo.  

Nel dicembre 2020 Athenex, il partner di sviluppo di Almirall, ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio della Food and Drug Administration (FDA) per Klisyri® (tirbanibulina) negli Stati Uniti per il trattamento topico della cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto. 

“Siamo lieti di ricevere la positiva raccomandazione annunciata dal CHMP per Klisyri®, che rappresenta un’importante opzione terapeutica per i dermatologi e i loro pazienti in Europa. Nel frattempo, negli Stati Uniti, abbiamo ricevuto pareri molto positivi da parte degli operatori sanitari. La breve durata del periodo di trattamento, insieme alla comprovata efficacia e al profilo di buona tollerabilità potranno determinare una migliorata compliance al trattamento, rendendo Klisyri una valida alternativa alle opzioni di trattamento attualmente disponibili per la cheratosi attinica nella UE”, ha affermato Volker Koscielny, Chief Medical Officer di Almirall.  

Il parere del CHMP si basa sui risultati positivi di due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004). Questi due studi clinici multicentrici a gruppi paralleli, randomizzati, controllati con veicolo, in doppio cieco, che hanno considerato 702 pazienti provenienti da 62 centri clinici negli Stati Uniti, hanno mostrato che l’applicazione della crema all’1% di tirbanibulina (10 mg/g) negli adulti con cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto è efficace e ben tollerata[3]. 

La Commissione Europea (CE) in genere segue le raccomandazioni del CHMP (EMA) per poi pronunciarsi sulla decisione finale. Si prevede l’approvazione di Klisyri® (tirbanibulina) fra circa 60 giorni e il lancio in Europa potrebbe avvenire alla fine del 2021. Per quanto riguarda gli altri territori, Almirall ha presentato la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio in Svizzera nell’ultimo trimestre del 2020 e il dossier è attualmente in fase di revisione da parte di Swissmedic. L’azienda chiederà l’autorizzazione anche in Gran Bretagna attraverso la “Decision Reliance Procedure” della Commissione Europea. 

Informazioni su Klisyri® (tirbanibulina) 

Klisyri® (tirbanibulina) è un inibitore dei microtubuli indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica di viso o cuoio capelluto. Due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004) hanno valutato l’efficacia e la sicurezza della crema all’1% di tirbanibulina (10 mg/g) negli adulti.  

Informazioni sulla cheratosi attinica 

La cheratosi attinica, o cheratosi solare, è una malattia cronica e precancerosa della pelle che colpisce prevalentemente le zone che sono state esposte ai raggi ultravioletti (UV) per lungo tempo. In genere si osserva su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto, avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non è possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica degenereranno in carcinoma a cellule squamose. La cheratosi attinica è la malattia dermatologica precancerosa più commune[4].  

Informazioni su Almirall 

Almirall è una società biofarmaceutica multinazionale che si occupa di salute della pelle. Collaboriamo con scienziati e operatori sanitari per rispondere ai bisogni dei pazienti attraverso la scienza e migliorare la loro qualità di vita. Il fulcro del nostro lavoro è la “Noble purpose” che ci siamo prefissi: “Trasformare il mondo dei pazienti aiutandoli a realizzare le speranze e i sogni per una vita in salute”. Investiamo in prodotti di dermatologia medica innovativi e differenziati per portare le nostre soluzioni all’avanguardia ai pazienti che ne hanno bisogno.   

L’azienda, fondata nel 1943 e con sede a Barcellona, è quotata sulla Borsa di Madrid e appartiene all’indice IBEX35 (ticker: ALM). Nel corso dei suoi 77 anni di storia, Almirall ha sempre dato la massima priorità ai bisogni dei pazienti. Attualmente, Almirall è presente direttamente in 21 paesi e mediante accordi strategici in oltre 70, attraverso 13 controllate, e conta circa 1.800 dipendenti. Il fatturato totale nel 2020 è stato di 814,5 milioni di euro.  

Per maggiori informazioni, visitare almirall.com  

[1] Lucas R, McMichael T, Smith W, Armstrong B. Solar ultraviolet radiation: Global burden of disease from solar ultraviolet radiation: Organizzazione mondiale della sanità, 2006. 

[2] Worldometer. Population of Europe. 2020. Disponibile all’indirizzo: https://www.worldometers.info/world-population/europe-population/ Ultimo accesso: ottobre 2020. 

[3] Blauvelt A, Kempers S, Lain E, et al. Phase 3 Trials of Tirbanibulin Ointment for Actinic Keratosis. N Engl J Med. 2021 Feb 11;384(6):512-520. doi: 10.1056/NEJMoa2024040 

4 Skin Cancer Foundation. Actinic Keratosis Overview. Disponibile all’indirizzo: https://www.skincancer.org/skin-cancer-information/actinic-keratosis/#:~:text=Actinic%20keratosis%20(AK)%20is%20the,to%20ultraviolet%20(UV)%20radiation  Gennaio 2021 

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