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giovedì 6 Maggio 2021

Covid: Gsk-Vir, da Ema revisione monoclonale

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GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno annunciato oggi che l’AgeEma) ha avviato una revisione di Vir-7831, un anticorpo monoclonale a doppia azione sperimentale, per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg) con Covid-19 che non richiedono integrazione di ossigeno e che sono ad alto rischio di progredire in una forma grave di malattia. E’ quanto si legge in una nota Gsk.  

La revisione è condotta dal Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema e fornirà raccomandazioni a livello di Ue per le autorità nazionali che possono prendere decisioni basate sull’evidenza sull’uso precoce del medicinale, prima di qualsiasi domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. La revisione includerà i dati di un’analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 Comet-Ice, che ha valutato Vir-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di Covid -19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione.  

I risultati dell’analisi ad interim, basati sui dati di 583 pazienti randomizzati, hanno dimostrato una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto Vir-7831 rispetto al placebo, l’endpoint primario dello studio. Di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere lo studio per l’arruolamento a causa di prove di profonda efficacia.  

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