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venerdì 23 Aprile 2021

Eitan Medical riceve l’autorizzazione MDR dell’UE per il sistema di infusione Sapphire™

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Il sistema Sapphire™ soddisfa i requisiti normativi 

NETANYA, Israele, 9 marzo 2021 /PRNewswire/ — Eitan Medical, leader globale nella terapia avanzata per infusione e nelle soluzioni di somministrazione di farmaci in tutto il percorso di cura, ha annunciato oggi che la sua pompa per infusione, gli accessori e i set di somministrazione del sistema Sapphire™ hanno ricevuto la certificazione Medical Device Regulation (MDR) 2017/45 da parte dell’Unione Europea. L’approvazione è stata concessa a gennaio 2021.  

“Si tratta di una pietra miliare importante per Eitan Medical, che rappresenta il nostro impegno a soddisfare i requisiti normativi più rigorosi. All’inizio di quest’anno abbiamo dato la priorità all’ottenimento dell’autorizzazione MDR, al fine di soddisfare gli standard più rigorosi e recenti, migliorando costantemente la qualità per i nostri clienti”, ha dichiarato Judith Antler, Executive Vice President of Quality Assurance and Regulatory Affairs di Eitan Medical. “Il design sofisticato di Sapphire™ e dei suoi accessori ci ha consentito di completare i processi necessari per soddisfare gli standard di sicurezza aggiornati della MDR.” 

Il sistema di infusione Sapphire™ di Eitan Medical viene utilizzato dai medici in ospedali e case di cura di tutta Europa. Il software aggiornato di Sapphire Rev15, certificato dalla MDR dell’UE, garantisce un flusso di lavoro semplificato, aumentandone la sua facilità d’uso. Inoltre, il sistema Sapphire aggiornato offre un nuovo strumento di gestione della configurazione della flotta, nuovi set di somministrazione, programmi preimpostati e la più veloce soluzione di manutenzione preventiva (PM), progettata per una gestione della flotta in loco rapida ed efficiente.  

“Da oltre un decennio, Eitan Medical ha sviluppato soluzioni di infusione innovative e pronte per il futuro. Ricevere l’autorizzazione MDR è stata per noi una priorità fondamentale per assicurarci di continuare a essere un partner affidabile per i nostri clienti di Sapphire™ in ospedali, siti alternativi, case di cura e strutture pre-ospedaliere”, ha dichiarato il Chief Commercial Officer of Medication Delivery Solutions presso Eitan Medical, Roger Massengale. “Il conseguimento dell’autorizzazione MDR non è stato solo necessario dal punto di vista normativo, ma dimostra ancora una volta la sicurezza dei nostri prodotti. I medici possono essere certi di offrire ai propri pazienti cure ottimali con le nostre soluzioni di infusione”. 

L’MDR è un’estensione delle normative europee sui dispositivi medici che enfatizzano la trasparenza, la sicurezza dei pazienti e la sorveglianza post-commercializzazione. A partire da maggio 2021, i dispositivi medici, tra cui pompe di infusione, accessori e set di somministrazione, che non ricevono l’approvazione MDR, possono continuare a essere venduti fino al 2024, dopodiché devono essere rimossi dal mercato. 

Informazioni su Eitan Medical  

Eitan Medical ha reinventato il modo di somministrare farmaci, con innovazioni affidabili che mettono i pazienti al centro della cura, rendendo la somministrazione di farmaci più semplice e sicura che mai. La sicurezza e la cura dei pazienti sono solo il punto di partenza, poiché Eitan Medical va oltre, fornendo di soluzioni connesse e intuitive per la somministrazione di farmaci e l’infusione, progettate per migliorare la qualità della vita di pazienti e medici in tutto il percorso di cura, compresi gli ambienti ospedalieri, gli ambulatori e le case di cura. Da oltre un decennio Eitan Medical fornisce soluzioni sicure, intuitive e flessibili in grado di soddisfare le mutevoli esigenze di somministrazione dei farmaci. Le linee di prodotti di Eitan Medical includono la piattaforma di infusione Sapphire™*, che fornisce sistemi di terapia per infusione connesse per ambienti ospedalieri e ambulatoriali; la piattaforma indossabile per la somministrazione di farmaci Sorrel™**, l’iniettore utilizzabile dai pazienti per la somministrazione di trattamenti biologici e Avoset™, sistemi di infusione connesso per il mercato delle case di cura***.  

Per ulteriori informazioni, visitare il sito: https://eitanmedical.com.  

* Q Core Medical Ltd è il produttore legale della pompa per infusione Sapphire™. 

**Sorrel Medical Ltd è il produttore legale della piattaforma di somministrazione di farmaci indossabili Sorrel™ (dispositivo sperimentale per l’FDA). 

***I dispositivi Avoset™ sono in fase di sviluppo.  

Eitan Medical, Sapphire, Avoset e Sorrel sono marchi commerciali o marchi registrati di Eitan Medical. 

Contatto per media:Nicole Kaufman GrubnerFinn Partners per conto di Eitan Medical+1-929-222-8011nicole.grubner@finnpartners.com
 

 

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