GlaxoSmithKline e Vir Biotechnology hanno presentato all’Agenzia del farmaco americana Fda la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (Eua) per Vir-7831 (Gsk4182136): “Un anticorpo monoclonale sperimentale contro Sars-CoV-2 a doppia azione, per il trattamento di adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso di almeno 40 kg) con Covid-19 da lieve a moderato, che sono a rischio di progressione verso il ricovero in ospedale o la morte”. Lo annunciano le due aziende, sottolineando che il farmaco risulta efficace anche contro le varianti del coronavirus pandemico attualmente circolanti.
La domanda di via libera si basa su un’analisi ad interim dei dati di efficacia e sicurezza dello studio di fase 3 ‘Comet-Ice’, che ha valutato il prodotto in monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. I risultati di questa analisi, basati sui dati di 583 pazienti arruolati nello studio – ricordano la compagnia britannica e la società statunitense – hanno dimostrato “una riduzione dell’85% dell’ospedalizzazione o della morte in coloro che hanno ricevuto il monoclonale rispetto al placebo, l’endpoint primario dello studio”. Di conseguenza, l’Independent Data Monitoring Committee ha raccomandato di interrompere l’arruolamento nel trial “a causa di prove di profonda efficacia”. I dati dello studio di registrazione Comet-Ice costituiranno anche la base per la presentazione di una domanda di licenza biologica (Bla) alla Fda.
“I dati preclinici – si legge ancora nella nota – suggeriscono che Vir-7831 mira a un epitopo altamente conservato della proteina Spike”, quella usata dal virus per attaccare le cellule bersaglio, “che può rendere più difficile lo sviluppo di resistenza. Nuovi dati in vitro da test di virus pseudotipati pubblicati online su bioRxiv nel marzo 2021 supportano questa ipotesi, in quanto dimostrano che Vir-7831 mantiene l’attività contro le attuali varianti circolanti che destano preoccupazione, comprese quelle del Regno Unito, del Sud Africa e del Brasile. Sulla base di ulteriori dati preclinici che saranno presto pubblicati, Vir-7831 sembra mantenere l’attività anche contro la variante della California”, concludono Gsk e Vir che continueranno a dialogare con l’Agenzia europea del farmaco Ema e altri regolatori globali per rendere il nuoco anticorpo monoclonale disponibile ai pazienti “il prima possibile”.
“Siamo in una fase della pandemia in cui far arrivare presto ai pazienti opzioni terapeutiche è determinante – commenta a margine dell’annuncio Fabio Landazabal, presidente e amministratore delegato di Gsk S.p.A – Noi ci stiamo impegnando al massimo e abbiamo già attivato la procedura con Aifa per richiedere l’uso di emergenza anche nel Paese. Abbiamo inoltre l’orgoglio di produrre in Italia, nel nostro sito di Parma, questo anticorpo monoclonale di nuova generazione, efficace anche contro le varianti”.