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mercoledì 21 Aprile 2021

AstraZeneca, Ema: 25 trombosi rare, ecco soggetti più colpiti

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Il vaccino anti-Covid di AstraZeneca è “efficace e sicuro”, con “benefici che superano i rischi”. Lo spiega l’Agenzia europea del farmaco Ema, spiegando che, però, ci sarebbero “casi rari” che possono “essere associati a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (Cvst, trombosi cerebrale dei seni venosi)”.  

“Circa 20 milioni di persone nel Regno Unito e nello Spazio economico europeo hanno ricevuto il vaccino al 16 marzo”, riferisce l’ente regolatorio Ue, e le segnalazioni all’Ema al momento riguardano “solo 7 casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, Dic) e 18 casi di Cvst”. Quindi 25 episodi ad oggi, per i quali “un nesso causale con il vaccino non è dimostrato, ma è possibile e merita ulteriori analisi”. 

Di questi eventi, “9 sono stati mortali”, dettaglia l’Ema. “Il Prac ritiene che la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire il ricovero in ospedale e la morte per Covid-19 superi la probabilità estremamente ridotta di sviluppare Dic o Cvst”, insiste l’agenzia. Tuttavia, il Comitato “intraprenderà un’ulteriore revisione di questi rischi” di trombosi rare, “inclusa l’analisi dei rischi con altri tipi di vaccini anti-Covid, sebbene finora non sia stato identificato alcun segnale dal monitoraggio”. 

L’ente regolatorio “continuerà un attento monitoraggio delle segnalazioni di disturbi della coagulazione del sangue e sono in corso ulteriori studi per fornire più dati di laboratorio e prove del mondo reale”, aggiunge l’Ema, garantendo ulteriori comunicazioni se necessario. 

CASI IN DONNE UNDER 55 – Sono in maggioranza donne under 55 le persone in cui, dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, sono state segnalate trombosi molto rare che l’Agenzia europea del farmaco Ema ritiene opportuno approfondire. “Gli esperti del Prac”, il Comitato per la farmacovigilanza dell’ente regolatorio Ue, spiega l’Ema, “hanno esaminato in modo estremamente dettagliato i casi di Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) segnalati dagli Stati membri”. Al momento 25 in tutto (7 Dic e 18 Cvst), 9 dei quali mortali. “La maggior parte di questi si è verificata in persone sotto i 55 anni e la maggioranza erano donne”. 

“NON ESCLUSO LEGAME PER TROMBOSI RARE” – “Poiché questi eventi sono rari e la stessa Covid-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue nei pazienti – analizza l’agenzia – è difficile stimare un tasso di base per questi eventi nelle persone che non hanno ricevuto il vaccino. Tuttavia, sulla base dei dati pre-Covid, è stato calcolato che al 16 marzo si sarebbe potuto prevedere meno di un caso segnalato di Dic tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla somministrazione del vaccino, mentre erano stati segnalati 5 casi. Allo stesso modo, in questa fascia di età ci si sarebbero potuti aspettare in media 1,35 casi di Cvst, mentre al 16 marzo data ce n’erano stati 12. Uno squilibrio simile non era visibile nella popolazione più anziana a cui era stato somministrato il vaccino”. 

“Il Comitato per la sicurezza Prac dell’agenzia europea del farmaco Ema ha esaminato dettagliatamente i casi di coaguli di sangue riportati dopo la vaccinazione anti-Covid con AstraZeneca avviando una revisione di tutte le evidenze disponibili. Ed è arrivato a queste conclusioni: il vaccino è efficace e sicuro e i benefici continuano a essere di gran lunga superiori ai rischi. Non abbiamo trovato evidenze di un problema di qualità o con un lotto e facciamo notare che il numero di eventi tromboembolici sono più bassi di quanto atteso nella popolazione generale e non c’è un aumento nel rischio complessivo di coaguli di sangue con questo vaccino. Ma ci sono anche alcune incertezze: abbiamo visto alcune segnalazioni molto rare di casi che descrivono una specifica e inusuale combinazione di trombosi e trombocitopenia (abbassamento dei livelli di piastrine) e sanguinamenti”.  

“In pochi casi – ha illustrato Straus – dopo 7-14 giorni dalla vaccinazione si è verificata una condizione nota come Coagulazione intravascolare disseminata e in alcuni altri pochi casi una trombosi cerebrale dei seni venosi. Queste condizioni sono legate a bassi livelli di piastrine e le evidenze che abbiamo al momento non sono sufficienti a concludere con certezza se questi eventi sono correlati al vaccino oppure no”. 

SEGNALARE SUBITO EVENTUALI PROBLEMI A MEDICO CURANTE – “I pazienti devono essere consapevoli della remota possibilità di trombosi rare” successive dalla somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, e “se si verificano sintomi indicativi di problemi di coagulazione devono consultare immediatamente un medico e informare gli operatori sanitari del fatto che sono stati vaccinati di recente”. Lo raccomanda l’Agenzia europea del farmaco Ema, aggiungendo che “sono già state prese misure per aggiornare le informazioni di prodotto del vaccino, in modo da includere maggiori informazioni su questi rischi”. 

Nell’analisi condotta, precisa l’ente regolatorio Ue, il Comitato per la farmacovigilanza Prac “ha coinvolto esperti in malattie del sangue e ha lavorato a stretto contatto con altre autorità sanitarie, tra cui l’Mhra”, l’Agenzia del farmaco “del Regno Unito, che ha esperienza con la somministrazione di questo vaccino a circa 11 milioni di persone. Complessivamente – puntualizza l’Ema – il numero di eventi tromboembolici riportati dopo la vaccinazione, sia negli studi pre-approvazione sia dopo il lancio delle campagne vaccinali (469 segnalazioni, 191 delle quali dallo Spazio economico europeo), era inferiore a quello previsto nella popolazione generale. Ciò permette al Prac di confermare che non vi è alcun aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue. Tuttavia, nei pazienti più giovani permangono alcune preoccupazioni legate in particolare ai casi di trombosi rare”. 

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